- 什么是醫(yī)療器械？
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醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
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- 目前醫(yī)療器械產(chǎn)品申報有哪幾種形式？
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一類：備案，備案變更。
二類/三類：首次注冊，延續(xù)注冊，登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更。
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醫(yī)療器械備案/注冊的有效期是多久？
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根據(jù)2014年3月7日發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，在未發(fā)生重大變更的情況下，醫(yī)療器械備案的有效期沒有限制，注冊證的有效期為5年。
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- 醫(yī)療器械銷售企業(yè)應(yīng)持有產(chǎn)品的哪些資料以備查?
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1) 醫(yī)療器械注冊證和/或醫(yī)療器械注冊變更文件。
2) 技術(shù)要求（CFDA蓋章）。
3) 檢測報告和/或補(bǔ)充檢測報告。
4) 使用說明書（遞交CFDA最終版）。
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- 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是什么？
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產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
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- 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求？
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醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）等規(guī)章有關(guān)要求。
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- 醫(yī)療器械的備案/注冊由什么部門負(fù)責(zé)？
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械全部進(jìn)口醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)備案/注冊。境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械由省市級食品藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
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- 為什么需要做臨床試驗(yàn)？
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根據(jù)2014年3月7日發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，部分二類和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要做臨床試驗(yàn)。
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- 怎么做臨床試驗(yàn)？
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根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，由臨床專家編寫符合統(tǒng)計學(xué)要求的臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)，在CFDA批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行。
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- 臨床試驗(yàn)的時間和費(fèi)用？
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基于具體產(chǎn)品的特點(diǎn)，臨床試驗(yàn)所需時間可能為數(shù)月至數(shù)年，臨床試驗(yàn)所需費(fèi)用根據(jù)臨床試驗(yàn)基地對患者的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)確定。
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常見問題