質(zhì)量體系服務(wù)
1.什么是GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文為“良好作業(yè)規(guī)范”，是一種注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
2.醫(yī)療器械GMP？
我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的探索著手于植入性醫(yī)療器械以及無菌醫(yī)療器械。2009年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，首次對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行了系統(tǒng)規(guī)范。時(shí)隔五年之后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了新版《規(guī)范》，并啟動(dòng)了配套細(xì)則的修訂工作。
3.醫(yī)療器械GMP和ISO9001及ISO13485的區(qū)別？
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量鑒定管理體系的通用要求，適用于各種類型的組織；
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求；
我國政府根據(jù)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況，提出法規(guī)要求和質(zhì)量體系要求，制定醫(yī)療器械GMP。
注：實(shí)施醫(yī)療器械GMP是政府的行為，是強(qiáng)制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是自愿的，兩者不能相互代替。通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證有利于實(shí)施醫(yī)療器械GMP，但企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械GMP不等于通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。