- 什么是醫(yī)療器械？
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醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
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- 目前醫(yī)療器械產品申報有哪幾種形式？
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一類：備案，備案變更。
二類/三類：首次注冊，延續(xù)注冊，登記事項變更和許可事項變更。
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醫(yī)療器械備案/注冊的有效期是多久？
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根據2014年3月7日發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，在未發(fā)生重大變更的情況下，醫(yī)療器械備案的有效期沒有限制，注冊證的有效期為5年。
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- 醫(yī)療器械銷售企業(yè)應持有產品的哪些資料以備查?
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1) 醫(yī)療器械注冊證和/或醫(yī)療器械注冊變更文件。
2) 技術要求（CFDA蓋章）。
3) 檢測報告和/或補充檢測報告。
4) 使用說明書（遞交CFDA最終版）。
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- 醫(yī)療器械產品技術要求是什么？
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產品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
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- 醫(yī)療器械說明書和標簽的要求？
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醫(yī)療器械說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）等規(guī)章有關要求。
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- 醫(yī)療器械的備案/注冊由什么部門負責？
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境內第三類醫(yī)療器械全部進口醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督局批準備案/注冊。境內第一類、第二類醫(yī)療器械由省市級食品藥品監(jiān)督局負責。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。
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- 為什么需要做臨床試驗？
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根據2014年3月7日發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，部分二類和三類醫(yī)療器械產品需要做臨床試驗。
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- 怎么做臨床試驗？
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根據《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，由臨床專家編寫符合統(tǒng)計學要求的臨床試驗方案，經倫理委員會批準，在CFDA批準的臨床試驗基地進行。
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- 臨床試驗的時間和費用？
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基于具體產品的特點，臨床試驗所需時間可能為數月至數年，臨床試驗所需費用根據臨床試驗基地對患者的收費標準確定。
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常見問題