為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），進一步做好《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫和技術(shù)審查工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南
食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月14日
附件
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料
編寫指南
為規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，提高申報資料質(zhì)量，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，結(jié)合目前創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請實踐經(jīng)驗，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，特制定本指南。
本指南對申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報資料準備和撰寫進行了規(guī)范，旨在使申請人明確在申報過程中應予關(guān)注的重點內(nèi)容，以期解決申報過程中遇到的一些共性問題。
一、申報資料內(nèi)容
（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表
產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關(guān)規(guī)定。性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理/作用機理、預期用途部分填寫的內(nèi)容應可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。
（二）申請人企業(yè)法人資格證明文件
1.境內(nèi)申請人應當提交：
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構(gòu)代碼證（如適用）復印件。
2.境外申請人應當提交：
境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)法人資格證明文件。文件需經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證。
（三）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件
1.提供產(chǎn)品核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)情況說明。如存在多項發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。
2.提供相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)情況證明文件
（1）申請人已獲取中國發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本。
（2）申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。
（3）發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書等）復印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復印件。發(fā)明專利申請審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復印件。
（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述
綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。
（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：
1.產(chǎn)品的預期用途
（1）應當明確產(chǎn)品預期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；
（2）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；
（3）說明預期與其組合使用的器械（如適用）；
（4）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
2.產(chǎn)品工作原理/作用機理
詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其預期用途的工作原理/作用機理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。
3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。
（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：
1.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告
應為中國境內(nèi)信息檢索機構(gòu)出具的科技查新報告或?qū)＠麢z索機構(gòu)出具的查新報告。報告內(nèi)容應可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點、創(chuàng)新水平及理由。查新報告的有效期為一年。
2.國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）
可提供本產(chǎn)品的文獻資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻資料。
3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比
（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理/作用機理方面的不同之處。
（2）提供境外已上市同類產(chǎn)品應用情況的說明。如有，提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料。
4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值
（1）產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述
闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進和具有顯著臨床應用價值。
（2）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。
（七）產(chǎn)品安全風險管理報告
1.基于產(chǎn)品已開展的風險管理過程研究結(jié)果；
2.參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準相關(guān)要求編寫。
（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）
應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）中的相關(guān)要求。
（九）其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》第二條的資料
全部內(nèi)容。
（二）境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料若無特別說明，均應為原件，并由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。
（三）進口創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料若無特別說明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。
（四）申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。
（五）對于再次申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械，需提供歷次《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單》復印件，并提交產(chǎn)品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報材料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復印件，同時申請人出具文件聲明該申報材料原件所在申請資料的受理號及位置。
（六）申請人申報時還需同時提交以下文件的電子文檔：
1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表；
2.所申請醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述；
3.產(chǎn)品技術(shù)文件。
電子文檔應為PDF等不可編輯文件。