植入式心臟電極導線產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（2014年第10號）
本指導原則是對于植入式心臟電極導線的一般性要求，制造商應依據(jù)其具體產(chǎn)品的特性對注冊資料內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性判斷指導原則中的具體內(nèi)容是否適用。
用于在特殊臨床情況下使用的植入式心臟電極導線，可以不完全適用本指導原則的要求；但是制造商需要在技術文件中說明產(chǎn)品的特征及不適用的理由，并提供相應的證明資料證明其安全和有效性（包括非臨床試驗及臨床試驗等相關資料）。
本指導原則是對制造商和審查人員的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
在本指導原則中將植入式心臟電極導線簡稱為電極導線；將植入式左心室電極導線簡稱為左室電極導線。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6149.html