體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（2014年第17號(hào)）
體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件。
本指導(dǎo)原則基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的有關(guān)要求，對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫(xiě)進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。其目的是為編寫(xiě)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)提供原則性的指導(dǎo)，同時(shí)，也為注冊(cè)管理部門(mén)審核說(shuō)明書(shū)提供技術(shù)參考。
由于體外診斷試劑產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不盡相同。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。
詳細(xì)內(nèi)容，見(jiàn)https://www.cmde.org.cn/CL0112/7875.html