本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
本指導(dǎo)原則是國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年發(fā)布的《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的修訂版。本次修訂主要涉及以下內(nèi)容：（一）按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）的要求重新設(shè)置章節(jié)。（二）刪除了與《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》有差異的減免臨床試驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容。（三）刪除了43號公告覆蓋的部分要求，例如消毒和滅菌相關(guān)信息、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程相關(guān)信息等。（四）刪除了軟件相關(guān)要求，直接采用《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。（五）對注冊單元劃分、檢測單元劃分等內(nèi)容進(jìn)行了修改。（六）修改了超聲內(nèi)窺鏡探頭的相關(guān)要求。（七）增加了部分國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的引用、探頭有效期研究要求、聲能安全研究要求和產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)格信息要求等內(nèi)容。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6159.html