可吸收止血產品注冊技術審查指導原則（2016年第7號）
本指導原則旨在幫助和指導申請者/生產企業(yè)對可吸收止血產品注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質量和效率。
本指導原則是對可吸收止血產品注冊申報資料的一般要求，申請者/生產企業(yè)應依據(jù)具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。生產企業(yè)還應依據(jù)具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。
本指導原則是對生產企業(yè)和審查人員的指導性文件, 但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行, 如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6175.html