腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品為植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為食品藥品監(jiān)管部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。
本指導(dǎo)原則系對(duì)腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品的一般要求。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，應(yīng)詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則系對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
詳細(xì)內(nèi)容，見(jiàn)https://www.cmde.org.cn/CL0112/6176.html