本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對牙科種植體(系統(tǒng))的產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對牙科種植體(系統(tǒng))的一般要求，申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)當(dāng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
本指導(dǎo)原則是原國家食品藥品監(jiān)督管理局2011年發(fā)布的《牙科種植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的修訂版。本次修訂按新法規(guī)的要求調(diào)整了原指導(dǎo)原則的順序和條目，沒有對技術(shù)要求部分進(jìn)行實質(zhì)性修改；在臨床試驗部分增加了臨床評價要求路徑；增加了產(chǎn)品注冊單元劃分原則等內(nèi)容。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7862.html