一、目的
為進(jìn)一步規(guī)范指導(dǎo)人工耳蝸植入系統(tǒng)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，撰寫(xiě)本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。
二、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于需要在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的人工耳蝸植入系統(tǒng)。
（一）人工耳蝸植入系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及國(guó)家頒布的其他相關(guān)法律、法規(guī)。
（二）試驗(yàn)用人工耳蝸產(chǎn)品應(yīng)已經(jīng)過(guò)科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物研究，研究結(jié)果支持開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
1.實(shí)驗(yàn)室研究報(bào)告：植入體對(duì)磁共振的耐受性，電極在人耳蝸標(biāo)本中的狀況。
2.動(dòng)物研究報(bào)告（如適用）：人工耳蝸植入動(dòng)物耳蝸后聲電刺激對(duì)側(cè)鐙骨肌反射或電誘發(fā)電位。
3.臨床試驗(yàn)前應(yīng)該在國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。試驗(yàn)用產(chǎn)品必須與檢測(cè)產(chǎn)品是同一批次或定型的產(chǎn)品，并保證足夠的數(shù)量。
4.臨床試驗(yàn)?zāi)康模候?yàn)證與檢驗(yàn)同批次的人工耳蝸植入系統(tǒng)在正常使用條件下的預(yù)期安全性和預(yù)期醫(yī)療效果。
臨床試驗(yàn)前，應(yīng)該清楚地注明本次試驗(yàn)使用的產(chǎn)品名稱(chēng)、臨床試驗(yàn)的意義以及本次試驗(yàn)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)目標(biāo)，特別是安全性和有效性的評(píng)價(jià)指標(biāo)要十分明確。
安全性評(píng)價(jià)主要包括炎性反應(yīng)（植入部位發(fā)生紅、腫、痛、破潰），裝置工作異常。不良事件用不良事件發(fā)生例次、例數(shù)及發(fā)生率進(jìn)行描述。同時(shí)，詳細(xì)描述病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度及其與產(chǎn)品的關(guān)系。
有效性評(píng)價(jià)包括人工耳蝸產(chǎn)品的工作狀態(tài)、聽(tīng)力、言語(yǔ)能力的改善程度。
臨床試驗(yàn)方案及其它詳細(xì)內(nèi)容，見(jiàn)https://www.cmde.org.cn/CL0112/7853.html