可見光譜治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第40號）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊申請人對第二類可見光譜治療儀產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則系對可見光譜治療儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查的通用要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)容進行充實細化，還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對產(chǎn)品的技術(shù)審評人員和注冊申請人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在當前認知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標準的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整和更新。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7830.html