半導(dǎo)體激光治療機(jī)（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第41號）
本指導(dǎo)原則是對半導(dǎo)體激光治療機(jī)（第二類）注冊技術(shù)審評的通用要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)細(xì)化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由，并提供相應(yīng)的證明資料證明其安全和有效性（包括非臨床試驗及臨床試驗等相關(guān)資料）。
本指導(dǎo)原則是對產(chǎn)品的技術(shù)審查人員和申請人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整和更新。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6094.html