酶標儀注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第154號）
本指導原則旨在指導和規(guī)范酶標儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。
本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求；但審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7827.html