人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第209號）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準體系及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7814.html