結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第57號(hào)）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對(duì)結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，如不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是對(duì)申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，也不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7807.html