本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)有創(chuàng)類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)有創(chuàng)類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
本指導(dǎo)原則的編寫著重技術(shù)審查關(guān)注的要點(diǎn)，因此法規(guī)和一些已公布的技術(shù)文件中的內(nèi)容沒有全部引用而給出了指引。建議在現(xiàn)行法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章文件的基礎(chǔ)上，參考本指導(dǎo)原則完成注冊(cè)申報(bào)的審查工作或者資料的準(zhǔn)備工作。
本指導(dǎo)原則中的各種示例可作為參考，在注冊(cè)申報(bào)中應(yīng)基于產(chǎn)品自身特點(diǎn)和實(shí)際情況，結(jié)合法規(guī)和指導(dǎo)原則的規(guī)定和要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7805.html