氣腹機注冊技術審查指導原則（2018年第15號）
本指導原則旨在指導注冊申請人對氣腹機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對氣腹機產品的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
適用范圍
本指導原則適用于內窺鏡手術所使用的二氧化碳氣腹機。該產品用于腹腔內窺鏡手術中的氣腹建立和維持。根據(jù)《關于醫(yī)用吸脂機等產品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2008〕115號），氣腹機的“管理類別”為二類，分類編碼為6854，屬于手術室、急救室、診療室設備及器具。2018年8月1日起，根據(jù)新《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），氣腹機的“管理類別”為二類，分類編碼為06—15—04內窺鏡送氣裝置。
詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7803.html