本指導原則旨在為藥品監(jiān)管部門對注冊申報資料的技術審評提供技術指導，同時也為注冊申請人進行人類體外輔助生殖用液體類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報提供參考。
本指導原則系對人類體外輔助生殖技術用液體類醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用。
本指導原則是對注冊申請人和審評人員的技術指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有其他科學合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
適用范圍
本指導原則適用于按照醫(yī)療器械管理的人類體外輔助生殖技術用液。人類體外輔助生殖技術用液是指與人類配子和/或胚胎發(fā)生直接或間接接觸，以準備、培養(yǎng)、轉移或存儲人類配子和/或胚胎的液體類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如：取卵液、卵子與胚胎處理液、精子洗滌液、精子密度梯度分離液、精子制動液、體外受精液、卵裂胚培養(yǎng)液、囊胚培養(yǎng)液、配子/胚胎冷凍液、配子/胚胎解凍液、培養(yǎng)用油等。
注冊單元劃分
化學成分或配比不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，但用于同一操作步驟的產(chǎn)品則可放入同一注冊單元。如玻璃化冷凍液中為實現(xiàn)配子/胚胎玻璃化冷凍目的而依次使用的各成分或配比不同的溶液為用于同一操作步驟的產(chǎn)品，可放入同一注冊單元。
詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7798.html