本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為注冊申請人/生產(chǎn)企業(yè)進行軟性接觸鏡類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報提供參考。
本指導(dǎo)原則系對軟性接觸鏡類醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人/生產(chǎn)企業(yè)和審評人員的技術(shù)指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有其他科學(xué)合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則所涉及的軟性接觸鏡是指采用光學(xué)矯正原理，以矯正近視、遠視、散光為目的的產(chǎn)品。特殊設(shè)計或采用新材料的軟性接觸鏡產(chǎn)品需結(jié)合申報產(chǎn)品自身特點增加要求，同時參考本指導(dǎo)原則。
常見注冊單元劃分
（一）除著色劑外，材料配方不同的軟性接觸鏡原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
（二）光學(xué)設(shè)計或用途不同的軟性接觸鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元：如單焦、多焦、環(huán)曲面等。
（三）按染色目的、方式不同的軟性接觸鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元：如能見性著色鏡片、增強著色鏡片、醫(yī)療用途彩色鏡片等。
（四）有抗UV和無抗UV性能的軟性接觸鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
（五）配戴周期不同的軟性接觸鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元：如日拋、月拋、傳統(tǒng)配戴1年左右等。
（六）因設(shè)計不同而配戴方式不同的軟性接觸鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元：如日戴、夜戴等。
（七）表面處理方式不同的軟性接觸鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7799.html