冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則（2018年第21號）
為進一步規(guī)范冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品臨床前研究，制訂本指導原則。
本指導原則系對冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品臨床前產(chǎn)品性能研究及動物實驗研究的一般要求，申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對研究內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則雖然為該類產(chǎn)品的上述研究提供了初步指導和建議，但不會限制醫(yī)療器械相關管理部門及該類產(chǎn)品的技術審評、行政審批，以及申請人對該類產(chǎn)品臨床前研究工作。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)的不斷完善，以及冠狀動脈藥物洗脫支架技術、研究方法的發(fā)展、提高，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時地調(diào)整。
適用范圍
本指導原則適用于所含藥物屬于以降低植入支架后新生內(nèi)膜增殖引起的再狹窄率為目的的化學藥物，以非吸收性金屬支架為支架平臺的冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床前研究。對于含有生物技術成分（如細胞或基因治療、單克隆抗體等）以及其他生物材料支架平臺（如醫(yī)用高分子材料、生物陶瓷材料和生物復合材料支架，或生物可降解和吸收材料支架）制成的支架（或模架Scaffold），可參考本指導原則的適用部分。
本指導原則主要是為產(chǎn)品性能研究及動物實驗提供指導。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7797.html