為進(jìn)一步規(guī)范角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡稱角膜塑形鏡）產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，制訂本臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。
隨著角膜塑形鏡產(chǎn)品以及眼科學(xué)診療技術(shù)的發(fā)展和相關(guān)法規(guī)政策、標(biāo)準(zhǔn)制定等情況的變化，本指導(dǎo)原則將會不斷地完善和修訂。
適用范圍
結(jié)合法規(guī)的具體要求，要求其進(jìn)行完整的上市前臨床試驗(yàn)時(shí)，適用于本項(xiàng)指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則適用于采用塑形方法暫時(shí)改變角膜形態(tài)，達(dá)到暫時(shí)性矯正屈光不正為預(yù)期目的的硬性透氣接觸鏡產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。
特殊設(shè)計(jì)的角膜塑形鏡產(chǎn)品須結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自身特點(diǎn)另行制定其上市前臨床試驗(yàn)方案，原則上不應(yīng)低于本項(xiàng)指導(dǎo)原則的要求。
基本原則
申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、總結(jié)臨床試驗(yàn)結(jié)果，并保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7923.html