本指導原則旨在為申請人進行吻（縫）合器（以下簡稱吻合器）注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。
本指導原則是對吻合器注冊申報資料的一般要求，申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。
本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
適用范圍
本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中按照第二類醫(yī)療器械管理的吻合器。目前臨床使用的具備“機械吻合”性能的器械種類繁多，本指導原則只收納了產(chǎn)品設計（材料、結構）、生產(chǎn)工藝、技術性能和預期用途已相對成熟的“管型吻合器（含肛腸吻合器）、直線型吻合器、直線型切割吻合器和弧線型吻合器”產(chǎn)品。其他具備吻合功能的產(chǎn)品在設計、功能與預期用途方面與上述產(chǎn)品差異較大，有些產(chǎn)品甚至處于臨床早期應用階段，如皮膚縫合器、腔鏡下使用吻合器未收錄在本指導原則內。
詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/8117.html