為了進一步規(guī)范經導管植入式人工主動脈瓣膜（Trans-catheter Aortic Valve Implantation，TAVI）產品上市前的臨床試驗，并指導該類產品申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，制訂本指導原則。
本指導原則系對經導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗的一般要求，申請人應依據(jù)具體產品的特性對臨床試驗方案的內容進行充實和細化。本指導原則雖然為該類產品的臨床試驗及申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備提供了初步指導和建議，但不會限制醫(yī)療器械相關管理部門對該類產品的技術審評、行政審批，以及申請人對該類產品臨床試驗資料的準備工作。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)的不斷完善，以及TAVI技術的發(fā)展、提高，本指導原則相關內容也將進行適時地調整。
適用范圍
本指導原則適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）規(guī)定需在中國境內進行臨床試驗的經導管植入式人工主動脈瓣膜。
本指導原則適用于治療有癥狀的重度主動脈瓣狹窄的經導管植入式人工主動脈瓣膜的上市前境內臨床試驗研究。
基本原則
經導管植入式人工主動脈瓣膜的臨床試驗應符合《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）及其他相關法律、法規(guī)的規(guī)定。經導管植入式人工主動脈瓣膜產品在開展臨床試驗研究前，應完成必要的、科學的臨床前研究（如性能驗證、體外試驗、生物學評價、動物實驗研究等），且研究結果可基本證明產品的安全性和初步可行性。
詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18783.html