本指導原則旨在指導注冊申請人對孕酮檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對孕酮檢測試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
適用范圍
從方法學考慮，在本文中孕酮檢測試劑是指采用化學發(fā)光免疫分析技術，以競爭法為基本原理，利用全自動、半自動化學發(fā)光免疫分析儀，在醫(yī)學實驗室對人體樣本中孕酮的含量進行體外定量分析的試劑。依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號）和《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），孕酮檢測試劑管理類別為Ⅱ類醫(yī)療器械，分類編碼為6840。
本指導原則不適用于：
（一）單獨申請注冊的孕酮校準品和質控品。
（二）化學發(fā)光免疫分析法原理之外的其他孕酮檢測試劑。
詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18855.html