人工晶狀體臨床試驗指導(dǎo)原則（2019年第13號）
為了進一步規(guī)范人工晶狀體產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準備，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，撰寫本臨床試驗指導(dǎo)原則。隨著人工晶狀體產(chǎn)品以及眼科學(xué)診療技術(shù)的發(fā)展和相關(guān)法規(guī)、政策、標準等的變化，本指導(dǎo)原則將會不斷地完善和修訂。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于無晶狀體眼患者使用的單焦點設(shè)計的人工晶狀體產(chǎn)品的上市前臨床試驗。
對于特殊設(shè)計或者采用新材料制成的人工晶狀體產(chǎn)品，申請人需結(jié)合申報產(chǎn)品自身特點參照執(zhí)行本項指導(dǎo)原則。
基本原則
在我國進行的人工晶狀體上市前的臨床試驗應(yīng)當(dāng)滿足法規(guī)要求。在醫(yī)療器械臨床試驗全過程中，包括方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報告等，均應(yīng)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號），并保證臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠并可追溯。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18882.html