隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，飛秒激光類設(shè)備越來(lái)越多的應(yīng)用于眼科手術(shù)中的角膜制瓣。為了進(jìn)一步規(guī)范用于角膜制瓣的飛秒激光類設(shè)備上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，制訂本臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的。隨著飛秒激光技術(shù)以及眼科學(xué)診療技術(shù)的發(fā)展、更新和相關(guān)法規(guī)政策、標(biāo)準(zhǔn)制定等情況的變化，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于需要在中國(guó)境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)的用于屈光手術(shù)中制作角膜瓣的眼科飛秒激光治療機(jī)。
基本原則
在我國(guó)進(jìn)行的用于角膜制瓣的飛秒激光治療機(jī)的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)滿足法規(guī)要求。在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程中，包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等，均應(yīng)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)），并保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。
臨床試驗(yàn)前應(yīng)該在有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。試驗(yàn)用產(chǎn)品必須與檢測(cè)產(chǎn)品是同一批次或定型的產(chǎn)品，并保證足夠的數(shù)量。
臨床試驗(yàn)前，應(yīng)該清楚地注明本次試驗(yàn)使用的產(chǎn)品名稱、臨床試驗(yàn)的意義以及本次試驗(yàn)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)目標(biāo)，特別是安全性和有效性的評(píng)價(jià)指標(biāo)要十分明確。
申請(qǐng)人在開展規(guī)范的臨床試驗(yàn)前應(yīng)提供必要的可行性驗(yàn)證資料，包括實(shí)驗(yàn)室研究及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等，以證實(shí)其基本安全。
詳細(xì)內(nèi)容，見(jiàn)https://www.cmde.org.cn/CL0112/18884.html