雙能X射線骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第10號）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交雙能X射線骨密度儀的注冊申報資料，同時規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。
本指導(dǎo)原則是對雙能X射線骨密度儀的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標準與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及認知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行修訂。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于采用雙能X線吸收測定法（DXA）測量骨密度的雙能X射線骨密度儀，管理類別為II類，分類編碼為06-01-09。
按照測量部位不同，雙能X射線骨密度儀分為中軸骨雙能X射線骨密度儀和外周骨雙能X射線骨密度儀。中軸骨雙能X射線骨密度儀主要用于測量椎骨和股骨，外周骨雙能X射線骨密度儀用于四肢和/或跟骨的測定。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18930.html