本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對植入式給藥裝置注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。
本指導原則是對植入式給藥裝置注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。
本指導原則是對注冊申請人和審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
適用范圍
本指導原則所適用的產(chǎn)品為下文中定義的植入式給藥裝置，不包括與植入式給藥裝置配合使用的專用針，及輔助放置植入式給藥裝置其他手術(shù)器械或用具，如手術(shù)刀、導管鞘、導絲、穿刺針等。
植入式給藥裝置或稱完全植入式輸液港（TIAP）（簡稱“輸液港”）是一種長期留置于人體內(nèi)的輸液裝置，一般由皮下植入式輸液港（以下簡稱“港體”）、導管兩部分組成，部分產(chǎn)品帶有獨立的連接件。其中港體與連接件植入皮下，導管可植入靜脈、動脈、腹膜內(nèi)或椎管內(nèi)（鞘內(nèi)/硬膜外）等部位，為患者建立長期液體通路，可經(jīng)皮反復穿刺港體的注射座向人體內(nèi)輸注藥物或抽吸體液，適用于需要進行化療、營養(yǎng)支持、腹水或胸腔積液抽吸引流、疼痛管理、采血及其他臨床需反復輸注或抽吸的患者。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19212.html