本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
范圍
本指導(dǎo)原則適用于利用射頻消融去除子宮內(nèi)膜的設(shè)備，按照新的《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于01有源手術(shù)器械中03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件。
本指導(dǎo)原則不適用于利用熱傳導(dǎo)、等離子等原理進(jìn)行子宮內(nèi)膜去除的設(shè)備。
本指導(dǎo)原則不包含延續(xù)注冊和變更注冊申報(bào)資料的要求，延續(xù)注冊和變更注冊申報(bào)資料可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）附件8，注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品對《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中各項(xiàng)要求的適用性。對于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說明不適用的理由。對于適用要求，應(yīng)說明為符合要求所采用的方法以及證明其符合性的文件。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19677.html