本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對尿素測定試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對尿素測定試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
適用范圍
尿素測定試劑是指基于分光光度法原理，利用全自動、半自動生化分析儀或分光光度計，對人血清、血漿中尿素濃度進(jìn)行體外定量分析的試劑。
依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），尿素測定試劑管理類別為Ⅱ類，分類編碼6840。
從方法學(xué)上講，本指導(dǎo)原則只適用于酶偶聯(lián)監(jiān)測法測定尿素?；谄渌椒▽W(xué)的尿素測定試劑盒可參照本指導(dǎo)原則，但應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否合適，若不適用，應(yīng)另外選擇適用自身方法學(xué)特性的研究步驟及方法。
酶偶聯(lián)監(jiān)測法測定原理：
尿素在尿素酶作用下水解為NH4＋和CO2，NH4＋、NADH和α-酮戊二酸在谷氨酸脫氫酶作用下生成CO2。谷氨酸和NAD+。由于NADH被氧化成NAD+，在340nm吸光度降低，其吸光度降低值與尿素濃度成正比。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19884.html