醫(yī)療器械的可瀝濾物（Leachables）是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質(zhì)的統(tǒng)稱?？蔀r濾物一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產(chǎn)物以及材料中的單體及添加劑（包括穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑等）。在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過程中，可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產(chǎn)生安全性方面的危害。
可瀝濾物安全性評價首要任務(wù)是建立擬研究物質(zhì)的允許限量（Allowable limit），其次，應(yīng)在模擬臨床最壞使用環(huán)境下測定其釋放量（Released amount），并根據(jù)其釋放量是否超過其在該產(chǎn)品該預(yù)期用途下的允許限量，形成完整的可瀝濾物安全性研究報告，其中，可瀝濾物的釋放量測定方法的設(shè)計和方法學(xué)驗證是評價可瀝濾物安全性研究報告質(zhì)量和結(jié)果可靠性的重要依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法研究的一般要求，申請者應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性和擬研究可瀝濾物性質(zhì)對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體可瀝濾物的特性和分析方法確定釋放量測定方法的設(shè)計和方法學(xué)驗證參數(shù)的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學(xué)規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件， 但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時的進行調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械注冊申報時對已知可瀝濾物釋放量的研究和產(chǎn)品技術(shù)審評的參考。
本指導(dǎo)原則僅適用于已知可瀝濾物研究，已知可瀝濾物的信息可以通過以下途徑獲得：（1）從原材料供應(yīng)商處獲得材料的組成信息并預(yù)測潛在的可瀝濾物；（2）通過生產(chǎn)工藝文件獲得額外的加工助劑信息，例如脫模劑、粘合劑、拋光膏等；（3）通過已有醫(yī)療器械用材料的標準、文獻等資料查閱獲得潛在的可瀝濾物信息；（4）通過浸提試驗（Extraction study）獲得信息，預(yù)測潛在的可瀝濾物。
值得注意的是，可瀝濾物來源可能不僅是器械原材料及工藝信息中提供的添加劑、單體、加工助劑本身，某些情況下，器械及其原材料在生產(chǎn)、制造、貯存及使用等過程中產(chǎn)生的上述化學(xué)物質(zhì)的水解、降解或反應(yīng)產(chǎn)物等宜同時納入可瀝濾物風(fēng)險評估的考慮。
本指導(dǎo)原則不適用于對未知可瀝濾物的測定研究，但部分內(nèi)容可參考使用。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19909.html