本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范直接檢眼鏡的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。
本指導(dǎo)原則是對(duì)直接檢眼鏡的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用的直接檢眼鏡，是指不通過(guò)中間像直接檢測(cè)患者眼睛的檢眼鏡，按第二類醫(yī)療器械管理，在分類目錄中編號(hào)為16-04-08。
本指導(dǎo)原則不包括廣角檢眼鏡。
詳細(xì)內(nèi)容，見(jiàn)https://www.cmde.org.cn/CL0112/19990.html