牙科種植手術用鉆注冊技術審查指導原則(2019年第79號)
本指導原則旨在指導注冊申請人對牙科種植手術用鉆注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對牙科種植手術用鉆產(chǎn)品的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
適用范圍
本指導原則適用于鋼或硬質(zhì)合金制作的牙科種植手術用鉆。該產(chǎn)品用于口腔種植手術過程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告附件），2018年8月1日起，牙科種植手術用鉆“管理類別”為Ⅱ類，分類編碼為17-04-07口腔車針、鉆。
本指導原則不適用切削牙體組織、修復體的牙科車針，以及采用陶瓷等其他新材料制作的牙科種植手術用鉆。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19993.html