本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人工復(fù)蘇器（俗稱：簡(jiǎn)易呼吸器）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，指導(dǎo)和規(guī)范人工復(fù)蘇器的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科學(xué)認(rèn)知水平和產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于人工復(fù)蘇器，該產(chǎn)品用于實(shí)施人工呼吸、急救時(shí)提供肺通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號(hào)），人工復(fù)蘇器的管理類別為二類，分類編碼為08—03—05（呼吸、麻醉和急救器械—急救設(shè)備—人工復(fù)蘇器（人工復(fù)蘇器））。
本指導(dǎo)原則范圍不適用電動(dòng)、氣動(dòng)復(fù)蘇器。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19994.html