本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的常規(guī)性要求，指導(dǎo)原則中的條款若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足安全有效的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)認(rèn)知水平的提高，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號(hào)公告）注輸、護(hù)理和防護(hù)器械中的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵，按第二類醫(yī)療器械管理，類別代號(hào)為14-03-01。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19998.html