本指導原則旨在指導注冊申請人對呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對呼吸道病毒多重核酸測定試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。如申請人認為有必要增加本指導原則未包含的研究內(nèi)容，可自行補充。
如果申報產(chǎn)品檢測項目包括的病毒有相應的指導原則，應首先滿足指導原則要求的內(nèi)容。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
適用范圍
呼吸道感染（Respiratory tract infection，RTI）是人類最常見的一類疾病，可以在任何性別、年齡和地域中發(fā)生，是全球范圍內(nèi)引起人群發(fā)病和死亡的最主要原因之一。呼吸道感染引起的臨床癥狀和體征都較為相似，其臨床表現(xiàn)主要為鼻炎、咽炎、喉炎、扁桃體炎等癥狀，嚴重的可引起氣管炎、支氣管炎及肺炎等，但不同病原體引起的感染，其治療方法、療效和病程也不盡相同。目前已證明，大部分呼吸道疾病是由細菌外的病原體引起，其中以呼吸道病毒最常見。
本指導原則適用于呼吸道病毒多重核酸檢測試劑，適用樣本類型為鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物樣本等，可包括但不限于：
甲型流感病毒（Influenza A，IFV A）、乙型流感病毒（Influenza B，IFV B）、呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）、副流感病毒(Parainfluenza Virus，PIV)、人偏肺病毒（Human Metapneumovirus，hMPV）、腺病毒（Adenovirus，Adv）、呼吸道感染腸道病毒（腸道病毒/鼻病毒）（Enterovirus，EV/ Rhinovirus， RhV）、冠狀病毒（Coronavirus，CoV）等。
本指導原則適用于利用熒光探針聚合酶鏈式反應（Real-time
PCR）或其他分子生物學方法，以特定的呼吸道病毒基因序列為檢測目標，對來源于人體樣本中的呼吸道病毒核酸進行體外定性檢測，臨床用于輔助診斷呼吸道病毒感染相關性疾病。涉及其他臨床用途的呼吸道病原體核酸檢測試劑可參考本指導原則。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20003.html