本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
適用范圍
沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑是指基于分子生物學(xué)相關(guān)方法的核酸檢測技術(shù)，以沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸序列為檢測靶標(biāo)，對來自人泌尿生殖道（如女性的宮頸或陰道拭子、男性的尿道拭子、男性或女性的尿液等）中的沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌進(jìn)行體外定性檢測的試劑。結(jié)合臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，本類產(chǎn)品可用于泌尿生殖道相關(guān)病原體感染的鑒別診斷。
衣原體是一種革蘭陰性微生物，具有特殊發(fā)育周期，鏡檢可觀察到原體（EB）和始體（RB）兩種形態(tài)結(jié)構(gòu)。根據(jù)主要外膜蛋白抗原表位的差異，已發(fā)現(xiàn)多種引起人類疾病的沙眼衣原體血清型，包括沙眼血清型（A、B、Ba、C）、生殖血清型（D、Da、E、F、G、H、I、Ia、J、Ja、K）以及罕見變異型（L1、L2、L2a、L3）等。
生殖道沙眼衣原體感染是常見的性傳播疾病。沙眼衣原體引起的疾病范圍廣泛，可累及眼、生殖道、直腸等多個(gè)臟器，也可發(fā)生母嬰傳播。根據(jù)臨床表現(xiàn)分為具有泌尿生殖道癥狀體征的患者，無癥狀感染者和新生兒感染。男性常見的表現(xiàn)是尿道炎、附睪炎，女性則為宮頸炎、尿道炎、盆腔炎，也可誘發(fā)生育能力下降，新生兒結(jié)膜炎等。
實(shí)驗(yàn)室診斷方法包括：
1.顯微鏡檢查：適用于新生兒眼結(jié)膜刮片的檢查；
2.培養(yǎng)法：沙眼衣原體細(xì)胞培養(yǎng)陽性；
3.抗原檢測：酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)、直接免疫熒光法或免疫層析試驗(yàn)檢測沙眼衣原體抗原陽性；
4.抗體檢測：新生兒衣原體肺炎中沙眼衣原體IgM抗體滴度升高；
5.核酸檢測：沙眼衣原體核酸檢測陽性。
淋病奈瑟菌是一種革蘭陰性的專性需氧雙球菌，細(xì)胞色素氧化酶陽性，部分菌株具有質(zhì)粒介導(dǎo)的耐藥性。
淋病是我國性傳播疾病的主要病種之一，由淋病奈瑟菌感染所致，特點(diǎn)為潛伏期短、傳染性強(qiáng)，如不及時(shí)治愈可出現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥和后遺癥。根據(jù)臨床表現(xiàn)分為有癥狀的泌尿生殖系統(tǒng)感染（常見表現(xiàn)為化膿性炎癥），無癥狀的泌尿生殖系統(tǒng)感染，眼、咽、皮膚、直腸、盆腔等部位的感染，以及血行播散式感染。男性常見的表現(xiàn)是尿道炎，并發(fā)癥有附睪炎、前列腺炎、精囊炎等；女性常見的表現(xiàn)是宮頸炎、尿道炎、前庭大腺炎、肛周炎，并發(fā)癥有盆腔炎；也可誘發(fā)生育能力下降，新生兒結(jié)膜炎等。
實(shí)驗(yàn)室診斷方法包括：
1.顯微鏡檢查：取男性尿道分泌物涂片做革蘭染色，革蘭陰性雙球菌為陽性；
2.淋病奈瑟菌分離培養(yǎng)：為淋病的確診試驗(yàn)，通過菌落特征、氧化酶試驗(yàn)、Superoxol試驗(yàn)和革蘭染色初步鑒定，也可結(jié)合糖發(fā)酵試驗(yàn)或熒光抗體試驗(yàn)進(jìn)一步確認(rèn)；
3.抗原檢測：淋病奈瑟菌抗原陽性；
4.核酸檢測：淋病奈瑟菌核酸檢測陽性。
本指導(dǎo)原則適用于基于實(shí)時(shí)熒光PCR（Real-time polymerase chain reaction, qPCR）等核酸檢測方法的沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌檢測試劑。對于其他方法，可能部分要求不完全適用或本文所述內(nèi)容不夠全面，申請人可以根據(jù)產(chǎn)品特性對適用部分進(jìn)行評價(jià)或補(bǔ)充其他的評價(jià)資料進(jìn)行相應(yīng)性能的驗(yàn)證，但需闡述不適用的理由，并說明替代方法的科學(xué)合理性。
本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行產(chǎn)品注冊和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20005.html