本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)（X-Ray Image Guided Radiation Therapy ）系統(tǒng)（以下簡稱X-IGRT系統(tǒng)）的注冊申報資料，同時規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。
本指導(dǎo)原則是對X-IGRT系統(tǒng)的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
范圍
本指導(dǎo)原則適用于與外照射放射治療系統(tǒng)（例如：醫(yī)用電子直線加速器，質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)，伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)，鈷60治療系統(tǒng)等）共同使用的基于X射線的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，包括MV級和kV級X射線圖像引導(dǎo)、平面和立體成像方式實現(xiàn)的圖像引導(dǎo)、集成在放射治療設(shè)備上和治療室內(nèi)獨立于放射治療設(shè)備的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)。
用于近距離放射治療系統(tǒng)等其他類似的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)建議參照本指導(dǎo)原則。
按《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品屬于目錄05放射治療器械，一級產(chǎn)品類別為02放射治療模擬及圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，二級產(chǎn)品類別包括02放射治療用X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)和03電子射野成像系統(tǒng)，按第三類醫(yī)療器械管理。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20601.html