本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的注冊申報資料，同時規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。
本指導(dǎo)原則是對正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行修訂。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
范圍
本指導(dǎo)原則適用于正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品屬于目錄06醫(yī)用成像器械，一級產(chǎn)品類別為17組合功能融合成像器械，二級產(chǎn)品類別為02正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)，按第三類醫(yī)療器械管理。
正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emissionand X-ray computed tomography，本文簡稱“PET/CT”）組合了正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（PET）和X射線計(jì)算機(jī)體層掃描系統(tǒng)（CT），提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20602.html