醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（2020年第18號(hào)）
醫(yī)療器械的安全和性能—總則
注冊(cè)人/備案人應(yīng)能設(shè)計(jì)和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達(dá)到預(yù)期安全和性能要求的產(chǎn)品。本原則描述了基本的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求，以幫助注冊(cè)人/備案人實(shí)現(xiàn)上述目的。
本文分為兩個(gè)部分，第一部分是適用于所有醫(yī)療器械的通用基本原則（第2節(jié)）；第二部分是適用于非體外診斷類醫(yī)療器械（第3節(jié)）和體外診斷類醫(yī)療器械（第4節(jié)）的專用基本原則。
注冊(cè)人/備案人的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)在質(zhì)量管理體系的控制下進(jìn)行。注冊(cè)人/備案人應(yīng)提供產(chǎn)品與適用基本原則條款符合的證據(jù)，并由監(jiān)管機(jī)構(gòu)按照相關(guān)程序進(jìn)行評(píng)審。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20608.html