本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，幫助注冊(cè)申請(qǐng)人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來(lái)指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備和撰寫申報(bào)資料。同時(shí)也可以用于幫助審評(píng)人員把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，相關(guān)人員參考時(shí)應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對(duì)產(chǎn)品理解的不斷深入，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
適用范圍
本指導(dǎo)原則涵蓋的金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)適用于四肢骨折髓內(nèi)固定，主要包括肱骨髓內(nèi)釘、股骨髓內(nèi)釘、脛骨髓內(nèi)釘、關(guān)節(jié)融合髓內(nèi)釘?shù)取＝饘偎鑳?nèi)釘系統(tǒng)通常由髓內(nèi)釘主釘、鎖定部件和封帽組成。通常采用符合GB 23102、GB 4234、GB/T
13810、YY 0605.9標(biāo)準(zhǔn)中已認(rèn)可的金屬材料制成。本指導(dǎo)原則不涵蓋特殊設(shè)計(jì)或個(gè)性化定制金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)，但適用部分可參照本指導(dǎo)原則。
詳細(xì)內(nèi)容，見(jiàn)https://www.cmde.org.cn/CL0112/20879.html