本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)水膠體敷料產(chǎn)品的研究開發(fā)、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫和技術(shù)審評(píng)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)水膠體敷料產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)地調(diào)整。所列出或引用的標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、文件等，其最新版本適用于本指導(dǎo)原則。
適用范圍
水膠體敷料是一類建立在傷口濕性愈合理論基礎(chǔ)上的敷料，根據(jù)水膠體基質(zhì)含量及用途的不同，水膠體敷料可分為薄型和普通型；根據(jù)其結(jié)構(gòu)可分為有粘貼邊型和無粘貼邊型；根據(jù)其特殊使用部位的要求，還有骶尾型等特殊形狀的產(chǎn)品。
水膠體敷料一般是由水溶性高分子顆粒（如羧甲基纖維素、果膠等）與橡膠等粘性物混合加工而成的黏膠（水膠體層）片狀敷料，具有水溶性高分子的吸收性能和橡膠的黏合性能。其外層若有覆膜層，一般為聚氨酯薄膜、聚氨基甲酸乙酯或聚氨基甲酸乙酯覆蓋聚氨酯薄膜等材料；若有保護(hù)層，一般為離型紙等材料。
本指導(dǎo)原則適用于符合醫(yī)療器械定義、結(jié)構(gòu)組成中以水膠體作為主材發(fā)揮作用、用于體表傷口、作為第三類醫(yī)療器械管理的片狀水膠體敷料。
本指導(dǎo)原則不適用于其它形式的水膠體類產(chǎn)品（如水膠體膏劑、水膠體糊劑、水膠體粉劑、水膠體凝膠、水膠體油紗、水膠體與其他材質(zhì)混合加工的敷料等）。對(duì)于含有活性成分或能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)、人/動(dòng)物源性材料、組織工程材料、可降解材料等的水膠體敷料，還應(yīng)遵循其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則等的要求，必要時(shí)需申請(qǐng)產(chǎn)品的屬性界定，本指導(dǎo)原則不再贅述。
注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>
主要組成成分或配比不同的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；管理類別不同的產(chǎn)品，劃分為不同的注冊(cè)單元。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20881.html