本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)登革病毒核酸檢測(cè)試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
適用范圍
登革熱是由登革病毒（dengue virus，DV）引起的一種急性傳染病，廣泛流行于全球熱帶及亞熱帶地區(qū)，通常由蚊媒傳播。登革病毒感染可表現(xiàn)為無(wú)癥狀隱性感染、非重癥感染及重癥感染等。典型的登革熱病程分為三期，即急性發(fā)熱期、極期和恢復(fù)期。
登革病毒屬黃病毒科黃病毒屬，為RNA病毒，基因組由單股正鏈RNA組成，共有4個(gè)血清型（DENV-1、DENV-2 DENV-3和DENV-4），4種血清型均可引起登革熱的感染和流行，各型病毒間抗原性有交叉。與寨卡病毒、乙腦病毒、西尼羅病毒等其他黃病毒抗原性有交叉。
登革病毒感染的常用的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)包括血常規(guī)、血生化檢查、病原學(xué)和血清學(xué)檢查等。核酸檢測(cè)是登革熱病原學(xué)檢測(cè)的重要參考。我國(guó)《登革熱診療指南（2014年第2版）》中，明確：患者急性發(fā)熱期可應(yīng)用登革病毒核酸檢測(cè)進(jìn)行早期診斷。疑似或臨床診斷病例，急性期血清檢測(cè)出病毒核酸，可作為確診依據(jù)。我國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《登革熱診斷》（WS 216—2018），也將登革病毒RNA檢測(cè)列入登革熱病原學(xué)檢測(cè)方法，用于登革熱的早期診斷。
登革病毒核酸檢測(cè)試劑是指：利用分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)，如逆轉(zhuǎn)錄-聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（RT-PCR）等，以登革病毒共有的核酸序列為檢測(cè)靶標(biāo)，對(duì)血液樣本中的登革病毒進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑，用于登革熱的輔助診斷。
本指導(dǎo)原則的技術(shù)要求是基于熒光探針PCR方法建立的，對(duì)于其他分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)，可能部分要求不完全適用或本文所述技術(shù)指標(biāo)不夠全面，申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)不適用部分進(jìn)行修訂或補(bǔ)充其他的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，但需闡述不適用的理由，并驗(yàn)證替代方法的科學(xué)合理性。
本指導(dǎo)原則適用于以登革病毒共有的靶核酸序列作為靶標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)的試劑，對(duì)于預(yù)期用途為登革病毒分型核酸檢測(cè)試劑，可能部分要求不完全適用或本文所述技術(shù)指標(biāo)不夠全面，申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)不適用部分進(jìn)行修訂或補(bǔ)充其他的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，但需闡述不適用的理由，并驗(yàn)證替代方法的科學(xué)合理性。
本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行首次注冊(cè)申報(bào)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。
詳細(xì)內(nèi)容，見(jiàn)https://www.cmde.org.cn/CL0112/20906.html