肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊技術審查指導原則（2020年第36號）
本指導原則旨在為注冊申請人進行肌腱韌帶固定系統(tǒng)產品注冊申報提供參考，同時也為審評機構對注冊申報資料的技術審評提供技術指導。
本指導原則系對肌腱韌帶固定系統(tǒng)產品的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。
本指導原則是對注冊申請人和審評人員的技術指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有其他科學合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
適用范圍
本指導原則所涉及的肌腱韌帶固定系統(tǒng)通常包括帶線錨釘、帶袢鈦板、肌腱韌帶固定螺釘等產品，通常為釘狀、板狀植入物，或與可植入縫線共同使用。一般采用金屬、高分子、復合材料等制成，附著在固定裝置上的縫線分為可吸收、部分可吸收和不可吸收三大類。其他類型的肌腱韌帶固定系統(tǒng)產品（如U型釘、橫穿釘、帶狀縫線、全縫線錨釘等）可參考本指導原則適用部分。
本指導原則不包括人工韌帶、人工半月板、人工髕腱、半月板縫合系統(tǒng)、同種異體肌腱修復材料、用于骨與骨之間固定的帶袢鈦板等產品。
詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21041.html