本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對3D打?。ㄏ路Q：增材制造）髖臼杯產(chǎn)品注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。
本指導原則是對增材制造髖臼杯產(chǎn)品注冊申報資料的一般性的原則要求，注冊申請人/生產(chǎn)企業(yè)應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。
本指導原則是對注冊申請人/生產(chǎn)企業(yè)和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
適用范圍
本指導原則適用于人工髖關(guān)節(jié)置換用假體組件--3D打印髖臼杯，通常采用TC4或TC4 ELI鈦合金粉末激光或者電子束熔融增材制造工藝生產(chǎn)，本指導原則不包括對定制式髖臼外杯及缺損墊塊產(chǎn)品的要求，但適用部分可以參考本指導原則中相應的技術(shù)內(nèi)容。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21042.html