整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第36號）
本指導原則旨在為藥品監(jiān)管部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導，同時也為注冊申請人進行整形用面部植入假體的產(chǎn)品注冊申報提供參考。
本指導原則系對整形用面部植入假體的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
本指導原則是對注冊申請人和審評人員的技術(shù)指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有其他科學合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供依據(jù)及相關(guān)資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
適用范圍
本指導原則所涉及的整形用面部植入假體是指人工合成不可吸收材料制備的，用于面部填充的，僅以物理占位作用機理獲得整形效果的產(chǎn)品。具體產(chǎn)品的適用范圍需根據(jù)產(chǎn)品性能特點及臨床數(shù)據(jù)進行確定。目前境內(nèi)已上市的該類產(chǎn)品材質(zhì)主要有硅橡膠、膨體聚四氟乙烯/全氟乙丙烯、高密度聚乙烯等。
其他材料制備的整形用植入假體可參考本指導原則中適用的部分。詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21044.html