本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行熱濕交換器（HME）產(chǎn)品注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對熱濕交換器產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對申請人和審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號）中管理類別為Ⅱ類的熱濕交換器，分類編碼為08-05-04（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置-熱濕交換器）。通常由儲水儲熱材料和殼體組成，包括一個進(jìn)氣口和一個出氣口，通過保留患者呼氣中部分水分和熱量，并在吸氣過程中將其返回到呼吸道的器械。用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21181.html