本指導(dǎo)原則旨在給出低頻電療儀注冊系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，一方面有利于審評人員對低頻電療儀上市前的安全性和有效性進行準確、高效的評價，另一方面有利于指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品的研究開發(fā)和生產(chǎn)管理。
本指導(dǎo)原則系對低頻電療儀的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料，還應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準體系，以及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
適用范圍
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）（以下簡稱《目錄》），本指導(dǎo)原則適用于《目錄》中分類編碼為09（物理治療器械）-01（電療設(shè)備器具）-03（低中頻治療設(shè)備）中所述的使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學(xué)和/或電生理反應(yīng)的設(shè)備，管理類別為Ⅱ類；也適用于《目錄》中分類編碼為20（中醫(yī)器械）-02（中醫(yī)治療設(shè)備）-01（穴位電刺激設(shè)備）通以1kHz以下的微量低頻脈沖電流，通過電極對人體穴位或特定部位進行治療的設(shè)備，管理類別為Ⅱ類。
本指導(dǎo)原則不適用于三類醫(yī)療器械，比如電極置于體內(nèi)對組織進行電刺激的，以及用于改善失眠、焦慮、抑郁癥狀的低頻電療儀等。
在組合式設(shè)備中，其低頻電療部分亦適用本指導(dǎo)原則，其余附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專用標(biāo)準，本指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21182.html