本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則系對(duì)熱敷貼（袋）產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人在參考本指導(dǎo)原則準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)依據(jù)自身產(chǎn)品的具體特性對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，若認(rèn)為產(chǎn)品不適用于相關(guān)條款和內(nèi)容，應(yīng)具體說明理由，并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的技術(shù)指導(dǎo)性文件，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，亦不包括注冊(cè)審批涉及的行政事項(xiàng)。如果有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。申請(qǐng)人和審評(píng)人員應(yīng)密切關(guān)注涉及產(chǎn)品的法規(guī)變化情況，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更新和變化，以保證申報(bào)產(chǎn)品符合國家最新的法規(guī)要求。
本指導(dǎo)原則所編制的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平、法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)體系和產(chǎn)品現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上編制完成的，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展、法規(guī)的更新和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將會(huì)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于：
YY 0060-2018《熱敷貼（袋）》（注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用于最新版本，下同。）所規(guī)定的將主要材料成份（鐵粉、水、活性炭、食鹽等，且不含任何藥物成分），按一定比例放入內(nèi)袋密封，利用鐵粉氧化的升溫致熱原理，通過熱傳導(dǎo)作用方式對(duì)患者進(jìn)行輔助治療的貼敷類產(chǎn)品。
多功能敷貼類產(chǎn)品（如具有磁療、遠(yuǎn)紅外等功能）的熱敷貼（袋）部分，應(yīng)適用于本指導(dǎo)原則。
不適用于：
含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的貼敷類產(chǎn)品；
含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，不能證明不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的貼敷類產(chǎn)品。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21187.html